醫(yī)
療
器
械
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理，分為第一類（Ⅰ）、第二類（Ⅱ）、第三類（Ⅲ）。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
一、生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)
潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)、換氣次數(shù)（100級層流風(fēng)速）、靜壓差、溫度、相對濕度必須符合規(guī)定，應(yīng)按監(jiān)測頻次對各參數(shù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)測試。
塵埃數(shù)、100000級、30 0000級的潔凈室塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)的要求對照上表，塵埃數(shù)和浮游菌數(shù)的監(jiān)測頻次為1次/季，沉降菌數(shù)的監(jiān)測頻次為1次/周，檢測方法參考GB/T16292-1996。潔凈室GMP應(yīng)有防止污染的管理制度并由專人負(fù)責(zé)。室內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒數(shù)必須 符合規(guī)定，并定期檢測和保留記錄。
生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)
二、醫(yī)療器械微生物污染的危害
醫(yī)療器械被微生物污染后，醫(yī)療器械上沾染的微生物對人體的危害作用，活菌和死菌均可引起。
（1） 活菌對人體的影響
如醫(yī)療器械滅菌不到位，即有活菌在（如化膿性球菌等），當(dāng)這些醫(yī)療器械使用于人體，細(xì)菌即可進(jìn)入血液或無菌組織中生長繁殖，造成繼發(fā)性感染，引起局部膿腫或全身性感染。所以無菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了無菌，即指經(jīng)滅菌處理后，無任何活的微生物的存在。無菌檢驗(yàn)應(yīng)為無菌生長。使用這樣的醫(yī)療器械才是安全的。
（2） 死菌對人體的影響
污染微生物的醫(yī)療器械，雖用各種滅菌方法均可殺死微生物，但它的尸體、碎片
以及新陳代謝產(chǎn)物（毒素等）仍然存在（細(xì)菌的內(nèi)毒素只有當(dāng)死之后才釋放出來），且一般的消毒與滅菌方法如熱力等化學(xué)、物理因素對毒素沒有破壞作用。
三、常用的消毒滅菌方式
醫(yī)療器械滅菌方式的選擇，須考慮產(chǎn)品的設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品特性、材質(zhì)的物理化學(xué)特性、包裝的形式和材質(zhì)、滅菌適應(yīng)性、工藝難度等因素。不同滅菌方式的適用范圍和滅菌效果也有所不同。目前常用的消毒滅菌方法有：環(huán)氧乙烷(EO)滅菌法、干熱滅菌法、濕熱（蒸汽）滅菌法、輻照滅菌法、過濾除菌法等，企業(yè)根據(jù)自己的生產(chǎn)需求來選擇合適的消毒產(chǎn)品，其滅菌要求應(yīng)遵從相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中消毒后突出問題：
01、像霉菌芽孢等高抗性微生物傳統(tǒng)消毒方式無法滅菌，仍有存留。
醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境（潔凈區(qū)）、空氣、設(shè)備表面、工器具、沖洗水（純化水）等需要做好消毒殺菌和微生物控制工作，以降低成品中的菌落量。尤其是對芽孢、霉菌等高抗性微生物的控制，也不能保障100%的滅菌成功，滅菌后有可能還會(huì)存在芽孢等高抗性微生物的存留。
02、生產(chǎn)過程中符合國家標(biāo)準(zhǔn)且產(chǎn)品達(dá)標(biāo)！
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，尤其是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，使微生物污染控制到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可接受水平。
醫(yī)療器械成品滅菌是用物理和化學(xué)的方法殺滅一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。無菌醫(yī)療器械的無菌不是絕對的，只是把微生物存活概率減少到限度。
為什么要使用奧克泰士？
醫(yī)
療
器
械
01、可實(shí)現(xiàn)理想的滅菌效果
02、可滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)滅菌要求，符合國家標(biāo)準(zhǔn)，且生態(tài)安全。
德國奧克泰士高效消毒劑，食品級生態(tài)型，無色無味，透明液體，作用完畢后分解為水和氧氣。有效解決醫(yī)療器械領(lǐng)域各環(huán)節(jié)和各種類型的微生物污染,特別是頑固性微生物，同時(shí)為醫(yī)療企業(yè)提供一系列的配套消毒方案。
1) 廣譜型殺菌，一種產(chǎn)品就能全面殺滅細(xì)菌、真菌等，包括芽孢、霉菌、孢子等各種類型微生物。
2) 有效應(yīng)對高抗性微生物污染，高數(shù)量等級微生物污染。
3) 多用途，適用于潔凈區(qū)環(huán)境及空氣，設(shè)備，管道等各環(huán)節(jié)的消毒殺菌工作。
5) 良好的材料兼容性，基本無腐蝕，保護(hù)設(shè)備材料。
6) 提供歐盟先進(jìn)的微生物控制理念。
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