關鍵詞：醫(yī)療器械生產(chǎn)車間霉菌超標 制藥車間空氣滅菌-純水管道消毒應用 殺孢子芽孢 奧克泰士制藥廠工藝微生物控制方案 制藥原水的滅菌

摘要：保護和改善制藥廠GMP環(huán)境，減少微生物滋生，是擺在制藥廠面前的一項重要的任務。為了提高制藥廠GMP潔凈度，德國進口消毒劑 奧克泰士，食品級高濃縮型制藥廠GMP空間環(huán)境專用滅菌劑。解決GMP微生物泛濫與生物污染問題。

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間霉菌超標 制藥車間空氣滅菌-純水管道消毒應用

GMP標準是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、 GMP標準 設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。2010版GMP顯著提高了無菌藥品生產(chǎn)的相關法規(guī)要求，與歐盟GMP接軌，提出了潔凈區(qū)A、B、C、D分級以及相應更為嚴格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。GMP全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級，對制藥潔凈環(huán)境的監(jiān)管、日?？刂婆c監(jiān)測都提出更為嚴格的具體要求，更強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌及凈化要求，包括無菌藥品生產(chǎn)過程進行動態(tài)監(jiān)測的要求等.眼下,生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過程中微生物污染必須每天每批時刻進行消毒。盡管如此，環(huán)境空間的微生物還是比較難控制，看似簡單的消毒過程，要達到相關消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同，特別是無菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子，還要控制活微生物數(shù)，選擇消毒劑原則

(1)在使用條件下高效、低毒、無腐蝕性、無特殊的嗅味扣顏色，不對設備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生污染。

(2)在有效抗菌濃度時，易溶或混溶于水，與其他消毒劑無配伍禁忌。

(3)對大幅度溫度變化顯示長效穩(wěn)定性，貯存過程中穩(wěn)定。

(4)價格便宜

為了保證制藥車間，藥片的質(zhì)量、GMP車間環(huán)境潔凈度、無菌標準，制藥原水的滅菌處理，中央水循環(huán)處理等，是否能找到一種滅菌效果好，安全性又高的產(chǎn)品呢？奧克泰士的出現(xiàn)，讓夢想成為了現(xiàn)實。

藥劑和工具：

1) 消毒劑：奧克泰士D-50/500高濃縮型，50%含量等級。

2) 如涉及環(huán)境和空氣消毒，請使用氣壓式霧化設備，推薦辰宇Str-電池版霧化機或更細霧滴的霧化設備。

奧克泰士在制藥廠工藝管道消毒-微生物控制方案

1 、在純水處理系統(tǒng)中，水箱、交換柱以及各種過濾器、膜和管道，均會不斷的滋生和繁殖細菌。消毒殺菌的方法雖然都提供了除去細菌和微生物的能力，但這些方法中沒有哪一種能夠在多級水處理系統(tǒng)中除去全部細菌及水溶性的有機污染。目前在高純水系統(tǒng)中能連續(xù)去除細菌和病毒的最好方法是用奧克泰士(過氧化氫 銀離子)。在適用于純水處理方案中 管道、罐體等清洗消毒：按照0.3%-0.5%比例稀釋，浸泡或循環(huán)沖洗管道，作用時間30-60分鐘，然后排空管道，用清水沖洗1-2遍。對于大型罐體，可以按照3%（1:32）比例稀釋，噴灑到罐體內(nèi)部進行消毒。有效殺滅大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、病毒、孢子、真菌、寄生生物、綠濃桿菌、酵母菌、巨大桿菌、霍亂菌等致病菌群。

奧克泰士在 GMP空間環(huán)境消毒

要達到HACCP認證要求，GMP良好的操作規(guī)范和SS0P衛(wèi)生標準操作程序是實施HACCP的必要前提條件。根據(jù)美國FDA的要求，SSOP計劃的八個方面，水、工具、設備、空氣、人員、服裝等方面的衛(wèi)生標準，微生物的殺滅程序，而要達到這一要求，奧克泰士(食品級過氧化氫 銀離子)滅菌已體現(xiàn)出傳統(tǒng)的化學熏蒸、紫外燈以及加熱等方法所不可比擬的*性。

對于大多數(shù)制藥廠企業(yè)、食品企業(yè)GMP車間進行消毒都有采用臭氧發(fā)生器、紫外線進行消毒，但滅菌效果不夠好，經(jīng)常造成菌落總數(shù)超標，控制不完善。使用奧克泰士消毒劑配合LS280氣霧機，以氣體形式進行對空間環(huán)境、物體表面、器具等進行滅菌，穿透力強，廣譜殺菌、不受溫度、環(huán)境、光線影響作用效果，分解之后只有氧氣、水，真正做到環(huán)保生態(tài)滅菌，控制微生物指標

車間環(huán)境和空氣進行整體噴霧：初次使用按照1:15-1:9比例稀釋，每1立方米空間使用10毫升稀釋液，噴霧完畢封閉90分鐘，然后可以進入。后續(xù)日常消毒使用1:32比例稀釋。

裸露的設備表面、器具表面等消毒：初次使用按照1:15-1:9比例稀釋，劑量100ml/m2（稀釋液用量），噴灑或擦拭待消毒表面，然后自然干燥即可，無需再次沖洗。如工藝需進行沖洗，請在消毒15分鐘之后再沖洗。后期日常消毒使用1:49-1:32比例稀釋。

奧克泰士特點

1、A/B區(qū)高效滅菌：可以實現(xiàn)對黑色枯草芽孢10的－6次方的殺滅效果

2、C/D區(qū)高效消毒：殺滅多種微生物

3、使用靈活，操作簡便，便于攜帶，非常適合制藥企業(yè)使用

4、驗證資料齊全，易于通過新版GMP，性價比高

5、腐蝕性小，無毒性，國內(nèi)多家制藥企業(yè)選擇使用，替代甲醛