為了保證制藥車間，藥片的質(zhì)量、GMP車間環(huán)境潔凈度、無菌標準，制藥原水的滅菌處理，中央水循環(huán)處理等，是否能找到一種滅菌效果好，安全性又高的產(chǎn)品呢？

在藥品生產(chǎn)中，由于受到各種要素（制藥廠房環(huán)境的空氣、制藥用水、操作人員、物料、設(shè)備等）的影響，都可能導致藥品的微生物污染。因此，GMP對各種要素都提出了防止污染的基本要求。中國藥典微生物限度檢查法規(guī)定的檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)和控制菌檢查。

GMP全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級，對制藥潔凈環(huán)境的監(jiān)管、日?？刂婆c監(jiān)測都提出更為嚴格的具體要求，更強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌及凈化要求，包括無菌藥品生產(chǎn)過程進行動態(tài)監(jiān)測的要求等，生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過程中微生物污染必須每天每批時刻進行消毒。盡管如此，環(huán)境空間的微生物還是比較難控制，看似簡單的消毒過程，要達到相關(guān)消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。

霉菌是真菌的一種，是制藥和食品行業(yè)常見的一種頑固性微生物。

霉菌難控制的原因

1、霉菌在自然界中隨處可見，分布廣泛

2、霉菌的耐受力強，一般消毒方式很難將其殺滅掉

3、霉菌通過微小的孢子進行傳播、繁殖。霉菌孢子會漂浮在室內(nèi)外空氣中，可以懸浮數(shù)小時甚至幾天。

4、霉菌的生長通常由水分、營養(yǎng)供應和溫度三個因素決定，幾乎能以任何物質(zhì)作為養(yǎng)料并生長，甚至可以在沒有任何營養(yǎng)成分的材料上（玻璃）生長，（墻壁、地板、天花板、設(shè)備器械等各處找到霉菌的污染源）。

以上是霉菌難以去除和控制的原因，在溫度和濕度較高的場所，霉菌特點容易泛濫。

霉菌的抗性

霉菌屬真核生物，（真菌的一種）擁有細胞壁的存在從而獲得了固有的抵抗力，細胞壁起著屏障的作用，阻止或減少消毒劑的進入。

霉菌對常用消毒劑的抗性和耐藥性，在20度情況下：

霉菌可以抵抗常規(guī)濃度的甲醛、氫氧化鉀、過氧化氫、過氧乙酸

季銨鹽化合物和含氯消毒液對不同種類霉菌的效力差異很大，不是很理想。

霉菌孢子對70%-75%乙醇（酒精）有效較大抗性且隨著時間的增長而增強。（許多制藥企業(yè)依舊在用酒精對物體表面進行擦拭，酒精對霉菌的抑制效果不是很好。）

因此，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。而作為制藥企業(yè)潔凈區(qū)消毒的重點，空間消毒是每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)所不能忽視的。下面介紹潔凈區(qū)消毒常見兩大誤區(qū)和專業(yè)解決方式!

 制藥潔凈區(qū)消毒霉菌處理常見兩大誤區(qū)

我們了解了霉菌的難以控制的原因和抗性，傳統(tǒng)消毒方式難以得到理想的控控制，這與一些錯誤的方法和理念有關(guān)系，下面我們了解一下常見誤區(qū)：

誤區(qū)一：選用錯誤的消毒和控制方式

霉菌的抗性較高，很多常規(guī)方式很難控制和殺滅霉菌及孢子。

制藥潔凈區(qū)消毒，常見使用常配比的臭氧、紫外線和酒精等方式控制霉菌。臭氧、紫外線雖然能夠?qū)諝庀?，但對霉菌的殺滅效力有限，不能做為解決霉菌的正確方法；酒精在標準實驗室測試可一定程度殺滅霉菌，但現(xiàn)場應用無法保證濃度，且不能噴灑到空氣中消毒，所以酒精也不能作為控制霉菌的有效方式。這些方式對霉菌（霉菌孢子）的效力較弱且差異很大。如遇到霉菌問題時，使用這些已有的方式進行控制和殺滅，殺菌效果往往是不理想的。

霉菌（孢子）的專業(yè)解決方式

殺孢子劑，即能殺滅芽孢和孢子的藥劑，殺孢子劑的主要分類：

1、復合過氧化氫（過氧化氫&銀離子）（奧克泰士殺孢子劑）

2、復合型過氧乙酸（過氧乙酸&過氧化氫）

備注：過氧化氫和過乙酸乙酸類產(chǎn)品對霉菌進行處理，且這兩種方式都可以噴霧到空氣中來殺滅霉菌孢子。由于過氧乙酸具有較強的毒性和腐蝕性，所以實際使用中主要用復合型過氧化氫消毒劑來解決霉菌問題，典型產(chǎn)品為Oxytech/奧克泰士消毒劑（過氧化氫銀離子復合型）。

誤區(qū)二：沒有做到很好的消毒，存在消毒盲區(qū)：

我們了解了霉菌孢子可以漂浮在空氣中，通過空氣的流動傳播，所以當發(fā)現(xiàn)潔凈區(qū)或某一環(huán)節(jié)出現(xiàn)霉菌污染，那有可能其他相關(guān)的環(huán)節(jié)也被污染了。

但是在實際消毒操作時，像車間環(huán)境（天花板、地板、墻壁等）及空氣沒有做到一次性的較好消毒，留下了消毒盲區(qū)，導致后續(xù)重復污染，從而導致消毒失敗。

"消毒"看起來是可以很容易做到，但從我們長期從業(yè)經(jīng)驗來看，很多制藥企業(yè)因為各種原因并沒有一次性完成消毒，即使后續(xù)補救了盲區(qū)環(huán)節(jié)的消毒，但已無法達到“完整消毒"目標。

提示：需要對消毒工作足夠重視，消毒前應做好計劃定期消毒和檢測。

當然，影響殺菌效果的原因還有很多，例如空氣消毒時設(shè)備選型錯誤、消毒頻率的制訂等，當然，大家遇到霉菌等各種微生物疑難問題，都可以咨詢我們，我們要發(fā)現(xiàn)問題根源，解決問題。